Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс раствор 20 мг/мл 5 ампул по 5 мл (для инъекций) в Владимире

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс

Железа III гидроксид сахарозный комплекс (Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum)

железа препарат, противоанемическое средство - препарат железа для парентерального введения

Темно-коричневого цвета коллоидный раствор.

B03AC. Препараты Fe+++ для парентерального применения; B03AC02. Железа окисного сахарат

на 1 мл препарата:

Действующее вещество: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс - 535,71 мг, в пересчете на железо III - 20 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 20 % до pH 10,5-11,1, вода для инъекций до 1 мл.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

-при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;

-у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

-при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозного комплекса противопоказано в следующих случаях:

-повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;

-анемия, не обусловленная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

-наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или врожденные нарушения процессов его утилизации;

-непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахарозы/изомальтазы;

-I триместр беременности (см. раздел "Применение во время беременности и в период грудного вскармливания").

Пациенты с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с сахарным диабетом (см. раздел "Особые указания"), с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Умеренное количество данных по применению железа [III] гидроксид сахарозному комплексу беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Однако препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железа-гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Применение

Железа[III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно путем капельной инфузии или медленной инъекции, а также непосредственно в венозный участок диализной системы, и не предназначен для внутримышечного введения.

Перед использованием ампулы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка и повреждений. Допускается использование ампул только с однородным раствором коричневого цвета без осадка.

Каждая ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест- доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Железа [но гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

+------------------------------------------------------------------+
¦Доза препарата ¦ Доза препарата ¦ Максимальный объем ¦Минимальное ¦
¦  Железа[III]  ¦  Железа[III]   ¦     разведения     ¦   время    ¦
¦   гидроксид   ¦   гидроксид    ¦ стерильного 0,9 %  ¦  инфузии   ¦
¦  сахарозный   ¦   сахарозный   ¦   (масса/объем)    ¦            ¦
¦ комплекс (мг  ¦  комплекс (мл  ¦   раствора NaCl    ¦            ¦
¦    железа)    ¦   препарата)   ¦                    ¦            ¦
+---------------+----------------+--------------------+------------¦
¦    100 мг     ¦      5 мл      ¦       100 мл       ¦  15 минут  ¦
+---------------+----------------+--------------------+------------¦
¦     200 м     ¦     10 мл      ¦       200 мл       ¦  30 минут  ¦
+---------------+----------------+--------------------+------------¦
¦    300 мг     ¦     15 мл      ¦       300 мл       ¦  1,5 часа  ¦
+---------------+----------------+--------------------+------------¦
¦    400 мг     ¦     20 мл      ¦       400 мл       ¦  2,5 часа  ¦
+---------------+----------------+--------------------+------------¦
¦    500 мг     ¦      5 мл      ¦       100 мл       ¦  3,5 часа  ¦
+------------------------------------------------------------------+

Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция

Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить путем медленной внутривенной инъекции неразведенного раствора со скоростью 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл (200 мг железа) на одну инъекцию.

-Инъекция в венозный участок диализной системы

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

- Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.

- Расчет дозы

-Общая кумулятивная доза препарата, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24(*) + депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,

а количество депонированного железа = 15 мг/кг

массы тела

При массе тела 35 кг и больше целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,

а количество депонированного железа = 500 мг

*) *Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови примерно равно 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг]).

-Кумулятивную (курсовую) дозу препарата Железа[III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимую для восполнения дефицита железа в организме, рассчитывают по следующей формуле:

Общий дефицит железа [мг]

Общее количество препарата (мл) = -----------------------------------

20 мг железа/мл

Примерные значения общего дефицита железа и общего объема препарата для введения на курс терапии приведены ниже в таблице:

+----------------------------------------------------------------------------+
¦Масса ¦ Общее количество Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг  ¦
¦тела  ¦                железа на мл), которое следует ввести                ¦
¦[кг]  +---------------------------------------------------------------------¦
¦      ¦гемоглобин 60  ¦гемоглобин 75   ¦гемоглобин 90 г/л ¦гемоглобин 105   ¦
¦      ¦г/л            ¦г/л             ¦                  ¦г/л              ¦
¦      +---------------+----------------+------------------+-----------------¦
¦      ¦мг Fe   ¦мл    ¦MrFe     ¦мл    ¦мг Fe     ¦мл     ¦мг Fe   ¦мл      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦5     ¦160     ¦8     ¦140      ¦7     ¦120       ¦6      ¦100     ¦5       ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦10    ¦320     ¦16    ¦280      ¦14    ¦240       ¦12     ¦220     ¦11      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦15    ¦480     ¦24    ¦420      ¦21    ¦380       ¦19     ¦320     ¦16      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦20    ¦640     ¦32    ¦560      ¦28    ¦500       ¦25     ¦420     ¦21      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦25    ¦800     ¦40    ¦700      ¦35    ¦620       ¦31     ¦520     ¦26      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦30    ¦960     ¦48    ¦840      ¦42    ¦740       ¦37     ¦640     ¦32      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦35    ¦1260    ¦63    ¦1140     ¦57    ¦1000      ¦50     ¦880     ¦44      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦40    ¦1360    ¦68    ¦1220     ¦61    ¦1080      ¦54     ¦940     ¦47      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦45    ¦1480    ¦74    ¦1320     ¦66    ¦1140      ¦57     ¦980     ¦49      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦50    ¦1580    ¦79    ¦1400     ¦70    ¦1220      ¦61     ¦1040    ¦52      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦55    ¦1680    ¦84    ¦1500     ¦75    ¦1300      ¦65     ¦1100    ¦55      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦60    ¦1800    ¦90    ¦1580     ¦79    ¦1360      ¦68     ¦1140    ¦57      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦65    ¦1900    ¦95    ¦1680     ¦84    ¦1440      ¦72     ¦1200    ¦60      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦70    ¦2020    ¦101   ¦1760     ¦88    ¦1500      ¦75     ¦1260    ¦63      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦75    ¦2120    ¦106   ¦1860     ¦93    ¦1580      ¦79     ¦1320    ¦66      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦80    ¦2220    ¦111   ¦1940     ¦97    ¦1660      ¦83     ¦1360    ¦68      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦85    ¦2340    ¦117   ¦2040     ¦102   ¦1720      ¦86     ¦1420    ¦71      ¦
+------+--------+------+---------+------+----------+-------+--------+--------¦
¦90    ¦2440    ¦122   ¦2120     ¦106   ¦1800      ¦90     ¦1480    ¦74      ¦
+----------------------------------------------------------------------------+

* При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа[III] гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

- Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:

А) Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) должно приводить приблизительно к такому же повышению гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое = количество единиц потерянной крови х 200 мг

необходимо восполнить [мг]

или

Необходимый объем препарата Железа = количество единиц потерянной крови х 10 мл

[III] гидроксид сахарозный

комплекс [мл]

Б) Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Например:

При массе тела 60 кг и снижении содержания гемоглобина 10 г/л => = 150 мг железа необходимо восполнить => 7,5 мл необходимое количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс.

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах "Стандартные дозы" и "Максимальная переносимая разовая и недельные дозы".

Стандартные дозы

- Пациенты взрослого и пожилого возраста

5-10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя гемоглобина.

Время введения препарат и способ разведения указаны в разделе "Применение".

- Дети

Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.

Время введения преапрата и способ разведения указаны в разделе "Применение". Максимально переносимая разовая и недельная дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

-10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

-Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

-Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.

-Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе "Применение", даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.

+---------------------------------------------------------------------------------------+
¦Системно-орган-¦     Частые     ¦    Нечастые    ¦      Редкие      ¦     Частота      ¦
¦   ный класс   ¦  (>/=1/100, <  ¦ (>/=1/1000, <  ¦ (>/=1/10 000, <  ¦  неизвестна(1)   ¦
¦               ¦     1/10)      ¦     1/100)     ¦     1/1000)      ¦                  ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Нарушения со   ¦                ¦Гиперчувствите- ¦                  ¦Анафилактоидные   ¦
¦стороны        ¦                ¦льность         ¦                  ¦реакции,          ¦
¦иммунной       ¦                ¦                ¦                  ¦ангионевротический¦
¦системы        ¦                ¦                ¦                  ¦отек              ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Нарушения со   ¦Нарушение       ¦Головная боль,  ¦Обморок,          ¦Сниженный уровень ¦
¦стороны нервной¦вкусовых        ¦головокружение, ¦сонливость        ¦сознания,         ¦
¦системы        ¦ощущений        ¦парестезия,     ¦                  ¦спутанность       ¦
¦               ¦                ¦гипестезия      ¦                  ¦сознания, потеря  ¦
¦               ¦                ¦                ¦                  ¦сознания, тревога,¦
¦               ¦                ¦                ¦                  ¦тремор            ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Нарушения со   ¦                ¦                ¦Ощущение          ¦Брадикардия,      ¦
¦стороны сердца ¦                ¦                ¦сердцебиения      ¦тахикардия        ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Нарушения со   ¦Снижение        ¦Гиперемия,      ¦                  ¦Сосудистый        ¦
¦стороны сосудов¦артериального   ¦флебит          ¦                  ¦коллапс,          ¦
¦               ¦давления,       ¦                ¦                  ¦тромбофлебит      ¦
¦               ¦артериальная    ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦               ¦гипертензия     ¦                ¦                  ¦                  ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Нарушения со   ¦                ¦Одышка          ¦                  ¦Бронхоспазм       ¦
¦стороны        ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦дыхательной    ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦системы,       ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦органов грудной¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦клетки и       ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦средостения    ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Нарушения со   ¦Тошнота         ¦Рвота, боль в   ¦                  ¦                  ¦
¦стороны        ¦                ¦животе, диарея, ¦                  ¦                  ¦
¦желудочно-     ¦                ¦запор           ¦                  ¦                  ¦
¦кишечного      ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦тракта         ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Нарушения со   ¦                ¦Кожный зуд,     ¦                  ¦Крапивница,       ¦
¦стороны кожи и ¦                ¦кожная сыпь     ¦                  ¦эритема           ¦
¦подкожных      ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦тканей:        ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Нарушения со   ¦                ¦Мышечные спазмы,¦                  ¦                  ¦
¦стороны        ¦                ¦миалгия,        ¦                  ¦                  ¦
¦скелетно-      ¦                ¦артралгия, боль ¦                  ¦                  ¦
¦мышечной и     ¦                ¦в конечностях,  ¦                  ¦                  ¦
¦соединительной ¦                ¦боль в спине    ¦                  ¦                  ¦
¦ткани          ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Нарушения со   ¦                ¦                ¦Хроматурия        ¦                  ¦
¦стороны почек и¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦мочевыводящих  ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
¦путей          ¦                ¦                ¦                  ¦                  ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Общие          ¦Реакции в месте ¦Озноб, астения, ¦Боль в груди,     ¦Холодный пот,     ¦
¦расстройства и ¦инъекции/       ¦утомляемость,   ¦гипергидроз,      ¦общее недомогание,¦
¦нарушения в    ¦инфузии(2)      ¦периферические  ¦пирексия          ¦бледность         ¦
¦месте введения ¦                ¦отеки, боль     ¦                  ¦                  ¦
+---------------+----------------+----------------+------------------+------------------¦
¦Лабораторные и ¦                ¦Повышение       ¦Повышение         ¦                  ¦
¦инструменталь- ¦                ¦активности      ¦активности        ¦                  ¦
¦ные данные     ¦                ¦гамма-          ¦лактатдегид       ¦                  ¦
¦               ¦                ¦глутамилтрансфе-¦рогеназы в крови  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦разы, повышение ¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦активности      ¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦аланинаминотран-¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦сферазы,        ¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦повышение       ¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦активности      ¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦аспартатаминот- ¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦ран сферазы,    ¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦повышение уровня¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦ферритина в     ¦                  ¦                  ¦
¦               ¦                ¦плазме крови.   ¦                  ¦                  ¦
+---------------------------------------------------------------------------------------+

1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде

2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того, чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашивания кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарат в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих

Срок годности после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl)

Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15- 25град.С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе "Побочное действие")) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатурующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9 % (масса/объем).

При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

Механизм действия

Активный компонент - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащие ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

- Распределение

Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного [52]Ре и [59]Ре, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Ре захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 рмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

- Биотрансформация

После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.

- Выведение

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.